Khoảng 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc cần gia hạn cuối năm 2022
Thực trạng trên sẽ gây ra nguy cơ thiếu thuốc trầm trọng, thậm chí dai dẳng trong thời gian tới nếu không nhanh chóng xử lý (2/3 số lượng thuốc đang được cung ứng trên thị trường), do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định luật Dược 2016.
Theo báo cáo của Bộ Y tế, hiện có khoảng hơn 24.000 giấy đăng ký thuốc có hiệu lực trên hệ thống, tuy nhiên có 10.000 giấy đăng ký lưu hành huốc hết hiệu lực sau ngày 31 tháng 12 năm 2022 - chiếm gần 50% số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường.
Như vậy, tại thời điểm năm 2022, nguồn cung ứng thuốc trên thị trường đảm bảo đáp ứng đủ nhu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân nhưng lại có nguy cơ thiếu thuốc trong thời gian tới do số lượng lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hạn.
Mặc dù đã có những biện pháp quyết liệt và rất nỗ lực, với nguồn lực hiện có và tăng cường trong thời gian sắp tới để thực hiện việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (chuyên gia thẩm định, cán bộ xử lý hồ sơ…), khả năng thẩm định, xử lý hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành của Bộ Y tế giải quyết được khoảng 500 hồ sơ/tháng. Như vậy, cùng số hồ sơ hết hạn theo lũy tiến đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ cần 24 tháng để giải quyết toàn bộ các hồ sơ.
Nếu chính sách không được ban hành, nguy cơ thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành do không kịp giải quyết hồ sơ gia hạn theo quy định Luật Dược 2016 là rất lớn, có thể xảy ra các tác động tiêu cực trên cả phương diện kinh tế lẫn xã hội.
Khi khoảng 14.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc bị hết hạn, dẫn đến gần 14.000 thuốc, trong đó có rất nhiều thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu, thuốc hiếm không được lưu hành trên thị trường. Cơ sở khám chữa bệnh không đảm bảo được nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám chữa bệnh có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến hoạt động thường xuyên của cơ sở khám, chữa bệnh.
Bộ Y tế lý giải nguyên nhân là do tình hình dịch bệnh vẫn diễn biến khó lường dẫn đến nhiều khó khăn trong việc thực hiện thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy định hiện hành. Bên cạnh đó, số lượng hồ sơ gia hạn cần giải quyết rất lớn (gần 14.000 hồ sơ) và tiếp tục tăng lên, nhân lực thẩm định hồ sơ thiếu trầm trọng. Đặc biệt, việc gia hạn này không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc do các thuốc này đã được đăng ký lưu hành nhiều năm tại Việt Nam và nhiều nước trên thế giới (trong đó có nhiều quốc gia quản lý dược chặt chẽ).
Vì vậy, để tiếp tục duy trì vững chắc thành quả phòng chống dịch và dự phòng nguy cơ dịch bệnh diễn biến phức tạp, Bộ Y tế đề xuất Chính phủ cho phép đối với giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày 1/1/2023 đến trước ngày 31/12/2024 mà chưa kịp giải quyết thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thì được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã cấp đến hết ngày 31/12/2024. Đề xuất này nhằm bảo đảm kịp thời nguồn cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh.
Ngoài ra, việc cho phép các thuốc được tiếp tục sử dụng gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc đã cấp đến hết ngày 31/12/2024 không làm phát sinh thủ tục hành chính. Về bản chất, việc kéo dài thời gian thực hiện các biện pháp quy định tại Nghị quyết số 30 đã được quy định tại Mục 3.8, hoàn toàn phù hợp với quy định.
Theo Bộ Y tế, về lâu dài cần có cơ chế gia hạn tự động đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. Chính phủ đã đề xuất cơ chế này trong dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và sẽ trình Quốc hội trong thời gian tới.
Bộ Y tế có trách nhiệm công bố danh mục thuốc được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành nêu trên trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế để thực hiện, bảo đảm công khai, minh bạch./.
Cơ quan điều tra cáo buộc, Vũ Quang Thuận, Giám đốc Công ty Đông dược Nữ Hoàng đã cho sản xuất 18 loại mỹ phẩm chưa được phép lưu hành, với số lượng lên tới hơn 22.640 sản phẩm.
Công an phường Vĩnh Phúc (quận Ba Đình) ngày 8/6 đã làm việc với đối tượng nam thanh niên khỏa thân đuổi theo cô gái trong đêm.
Việc xe khách vi phạm luật giao thông tiềm ẩn nguy cơ xảy ra tai nạn, nhưng một số lái xe vẫn bấp chấp đưa mình và hành khách vào những tình huống nguy hiểm.
Sự hỗ trợ từ các lực lượng áo xanh tình nguyện đã phần nào giúp các thí sinh kỳ thi tuyển sinh vào lớp 10 tự tin, hoàn thành bài thi tốt hơn.
Các cơ quan chức năng sẽ nghiên cứu và ban hành tiêu chuẩn, quy chuẩn kiểm định riêng cho xe điện.
Nhiều tỉnh, thành thuộc diện sáp nhập đến nay đã hoàn tất phương án nhân sự chủ chốt sau sáp nhập.
0